用于狼疮治疗的生物制剂获批新适应症，狼疮肾炎患者有新选择

狼疮肾炎是由系统性红斑狼疮（SLE）引起的最常见的严重的肾脏炎症，中国狼疮肾炎的防治水平有限，同时药物的副作用致使患者长期规范治疗的依从性不高。已在中国获批用于系统性红斑狼疮成人、儿童两大适应症的贝利尤单抗适应症再扩大，获批用于治疗活动性狼疮肾炎适应症，为众多狼疮肾炎及有肾脏受累的系统性红斑狼疮（SLE）患者带来了新的治疗选择。

系统性红斑狼疮（SLE）是一种累及多脏器的自身免疫性炎症性结缔组织病，大约每十万人就有30-70人患有此病。系统性红斑狼疮可以说所有的器官都会受到影响，而肾脏是系统性红斑狼疮累积最多的最常见的一个器官疾病，大约50%的系统性红斑狼疮合并有肾脏损害，我们就称为狼疮性肾炎。狼疮肾炎是由系统性红斑狼疮（SLE）引起的最常见的严重的肾脏炎症，可导致终末期肾病，需要肾透析或肾移植。约40%-60% 的 SLE 患者起病初即有狼疮肾炎，约20%的SLE患者已存在器官不可逆损伤的情况，这是导致SLE患者死亡的重要原因，也是终末期肾脏病的常见病因之一。病人一旦得了狼疮性肾炎，就会表现出血尿、蛋白尿、水肿和高血压，严重的时候会出现肾功能衰竭，终末期肾衰竭是狼疮性肾炎的主要死亡原因之一，所以系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎对人类的健康危害很大，治疗成本也比较高。

目前中国狼疮肾炎患者的完全缓解率水平不高，且复发率高达33%-40%，每一次的复发均可能会导致器官损伤的进一步加重。上海长征医院肾内科主任医师梅长林教授表示，“狼疮肾炎的复发给临床带来了很大的问题。在临床要治疗狼疮肾炎，主要的目标是要在活动期的时候把它控制下来，要诱导缓解，这是第一步。第二步是要维持治疗，让它不要复发。因为复发一次，对器官就是一次损伤。复发次数越多，对器官损伤越大。因此临床上希望，一个是活动的时候尽快诱导缓解，第二是缓解以后能够不复发。”

《2019年中国狼疮肾炎诊断和治疗指南》提出：提高患者和肾脏长期存活率、改善生活质量是治疗狼疮肾炎的最终目标。狼疮肾炎的治疗需从诱导到维持连续的长期治疗，长期维持的激素用量最好能减量至 7.5 MG/D 以内，甚至零激素用药，在获得完全缓解后的维持治疗时间应至少达到 3 年。

狼疮肾炎主要依靠皮质激素还有免疫抑制剂进行药物治疗，尽管挽救了不少病人的生命，但是在应用的过程中的毒副反应也不容忽视。病人在使用皮质激素后会出现满月脸、水牛背、感染等毒副反应，这对患者的心理造成很大的损伤。临床上使用的激素和免疫抑制剂治疗狼疮肾炎，还存在没有被满足的需求。第一，有的病人对这两个药物是抵抗的，这两个药物不能诱导病人的缓解。第二，把病人诱导缓解以后需要长期维持病人的疾病不要复发，但是这些药物又有不良反应，让病人很难依从治疗方案。因此，在临床上遇到了困难。上海长征医院肾内科主任医师梅长林教授表示：“由于患者在临床治疗选择、治疗效果方面均有限，同时，药物的副作用也致使不少患者长期规范治疗的依从性不高，提高中国狼疮肾炎的防治水平任重而道远。”同时，梅长林教授也表示：“此次贝利尤单抗用于治疗活动性狼疮肾炎适应症的扩大，让我们看到了狼疮肾炎患者肾脏完全缓解率水平得到长期、显著提高的新希望。”

现在有了第三种药物治疗的方法，那就是生物制剂。贝利尤单抗问世以后，它被批准用于狼疮肾炎。上海交通大学医学院附属瑞金医院肾脏内科主任医师陈楠教授表示：“随着医疗水平的不断进步，狼疮肾炎的治疗经历了从激素、免疫抑制剂，到精准靶向治疗的发展。此次贝利尤单抗狼疮肾炎适应症的扩大，是靶向治疗‘进军’狼疮肾炎领域的重大突破。我们期待这一全新的治疗方式，可帮助患者减少复发、感染，及激素用量，有助于狼疮肾炎长期治疗最终目标的实现。”