传奇生物首款CAR-T产品获欧盟附条件上市许可

当地时间2022年5月26日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）在美国新泽西州萨默塞特正式宣布，欧盟委员会（EC）已授予CARVYKTI（西达基奥仑赛，英文通用名CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL，简称CILTA-CEL）附条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。传奇生物与杨森公司于2017年12月签订了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化CILTA-CEL。

CARVYKTI是一款具有两种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）单域抗体的嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法，也是全球首款由中国自主研发在海外上市的CAR-T产品。早在今年2月，CARVYKTI已正式获美国FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者，这也是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。

传奇生物首席执行官黄颖博士表示，CARVYKTI获得欧盟委员会批准，标志着传奇生物在该地区首次获得批准，这是一个重要的里程碑，我们进一步推进了将创新的细胞疗法带给存在高度未被满足需求患者的承诺。

研究数据显示，CARVYKTI有潜力为那些已接受过大量预处理且需要长期无治疗间隔的多发性骨髓瘤患者提供一种有效的治疗选择。CAR-T疗法作为一种高度个性化的药物，通过重新编辑患者自体T 细胞，靶向并杀死癌细胞，其使用需要通过广泛的培训、准备和认证方能确保为患者提供优质产品和良好体验。通过分阶段的方式，传奇略合作伙伴杨森公司将启动欧洲认证治疗中心网络，努力提高CILTA-CEL可及性，为肿瘤医生和患者提供可靠的治疗选择。